Не патентуемо…

(март 2010)

Американский федеральный суд отменил патенты на несколько человеческих генов. В сегодняшнем тесно связанном мире это решение практически для всех может сулить большие перемены в законодательстве об интеллектуальной собственности.

nopatdna

В понедельник 29 марта 2010 года федеральный судья одного из округов Нью-Йорка своим решением отменил сразу несколько патентов, ранее выданных на два человеческих гена, связанных с раковыми заболеваниями.

Столь знаменательное решение в американской судебной практике принято впервые. Так что если его удастся сохранить в силе после непременных апелляций, то далее наверняка будут поставлены под сомнения и все прочие патенты, накрывающие ныне тысячи человеческих генов.

Ну а в потенциале, по мнению специалистов, такой поворот событий вообще может повлечь за собой пересмотр американских законов об интеллектуальной собственности.

Если же принять во внимание, сколь огромное число стран на планете ― включая и Россию ― все последние годы перекраивает собственное законодательство о правах интеллектуальной собственности по образцу законов США, то становится очевидно, что в сути этого локального, на первый взгляд, судебного разбирательства имеет смысл разобраться поподробнее.

Федеральный окружной судья Роберт Свит (Robert W. Sweet) издал 152-страничное решение суда, которое отменило семь патентов, относящихся к двум конкретным генам человеческого генома. Эти гены носят названия BRCA1 и BRCA2, а для медицины представляют особый интерес по той причине, что их мутации связываются с тяжелыми женскими заболеваниями ― раком груди и яичников.

Для того, чтобы оспорить правомочность данных патентов, в мае прошлого года активисты одной из ведущих в стране правозащитных организаций, ACLU или Американского союза гражданских свобод, и фонда Public Patent Foundation при нью-йоркской школе юриспруденции Benjamin Cardozo, объединились с несколькими индивидуальными пациентками и медицинскими организациями.

mygenes

Все вместе истцы решили доказать в суде, что гены, как продукт природы, естественным образом выпадают из той области, что может быть кем-то запатентована. Подобные патенты, доказывали они, для ученых душат исследования и инновации, а для пациентов ограничивают возможности тестирования и диагностирования их болезней.

На большую проблему с патентами на гены одним из первых обратил внимание журнал Science, где в одном из номеров 2005 года был впервые тщательно изучен вопрос о том, до какой степени предприимчивые деятели от науки уже успели «застолбить» человеческий генотип. Оказалось, в частности, что уже не менее 20% нашего генотипа запатентованы в США частными фирмами и университетами.

Самые первые патенты на гены начали выдавать в конце 1970-х годов, поскольку было сочтено, что выявленное назначение генетического участка ― это потенциально ценный исследовательский инструмент, полезный в диагностике, фармацевтической разработке и производстве новых лекарств. Иначе говоря, в патентном законодательстве США (а значит и других стран, как это сейчас принято) человеческую ДНК стали трактовать как любой другой химический продукт естественного происхождения.

То есть выделенный и понятый участок ДНК разрешено патентовать точно так же, как новое лекарство, выделенное, к примеру, из растения ― при условии, что «изобретатель» придумал своему открытию возможное применение. В случае человеческой ДНК «придумать» участку применение ничего не стоит, коль скоро каждый понятый фрагмент по определению за что-то в человеческом организме отвечает.

Согласно опубликованному в журнале Science исследованию, на сегодняшний день американскими патентами накрыто свыше 4 тысяч генов человека. Примерно 63 процента этих патентов принадлежат частным фирмам, 28 % ― университетам. Согласно патентному законодательству, оформление патента запрещает всем остальным использовать «открытие или изобретение» без согласия правовладельца (конкретно в данной ситуации, как это ни абсурдно, речь идет об использовании людьми своих собственных генов) в целях, накрытых ― зачастую очень широкими ― формулировками патента…

Говоря попроще, владелец патента на гены имеет все возможности заблокировать для конкурентов не только производство, но даже исследование и разработку лекарств от вполне конкретных заболеваний генетического происхождения. В конкретном же случае с попавшими под суд патентами на BRCA1 и BRCA2 для всех остальных ученых запрещено даже самостоятельное исследование упомянутых генов без разрешения (лицензии) от патентовладельца.

Компания Myriad Genetics, владеющая этими патентами вместе с Исследовательским фондом Университета Юты, просила суд отказать истцам в рассмотрении дела, заявив, что работа по выделению участков ДНК из организма преобразует молекулы ― и таким образом делает их объектом патентования. Подобные патенты, было подчеркнуто, выдаются уже на протяжении десятилетий. А Верховный суд США еще в 1980 году поддержал патентование живых организмов.

По существу, когда эта тяжба только начиналась, многие эксперты из патентной области предсказывали, что суд просто не даст подобному делу ход.

Однако судья Свит не только принял дело в рассмотрение, но и в итоге постановил, что данные патенты были «выданы неправильно», потому что на самом деле относились к «законам природы». Попутно судья отметил, что очень многие критики патентования генов считают саму идею о том, будто изолирование гена делает его патентуемым, не более чем «адвокатским трюком», придуманным для обхода запретов на прямое патентование ДНК в человеческом организме. Как показала практика, трюк действительно срабатывал, ибо позволил достигать совершенно того же результата, но лишь чуть в иных формулировках.

Сегодня практически для всех очевидно, что это судебное дело, поставившее под сомнение саму идею о патентовании генов, может иметь очень далеко идущие последствия. В условиях, когда уже около 20 процентов человеческого генотипа оказалось запатентовано с помощью хитроумной юридической уловки, «частной собственностью» стали гены, связанные с болезнью Альцгеймера, мышечной дистрофией, раком прямой кишки, астмой и многими-многими другими болезнями. На основе этой «интеллектуальной собственности», защищенной крайне сомнительными патентами, предприимчивые правовладельцы успели выстроить многомиллиардную индустрию.

Конкретно в случае Myriad Genetics, эти патенты предоставили компании нечто вроде виртуальной монополии на любые предсказательные тесты относительно рисков рака груди и яичников. Согласно судебным материалам, как свидетельствует медицинская статистика, около 10 процентов женщин с выявленным раком груди с большой вероятностью унаследовали его от своих родителей в тех мутировавших генах, что ныне оказались в центре разбирательства.

Женщины, опасающиеся этих заболеваний из-за неблагоприятной наследственности, оказались по сути дела лишенными возможности обращаться к другим специалистам для анализа своих генов BRCA1 и BRCA2, поскольку единственной инстанцией, имеющей на это законное право, является держатель патентов. Который, соответственно, дерет с пациентов за этот тест вполне подобающую для монополиста цену ― свыше 3 тысяч долларов за одну проверку…

Джон Болл, президент Американского общества клинической патологии и один из соистцов в судебном разбирательстве, назвал решение «делом большой важности». Ибо «это хорошо для пациентов и для медицинского ухода, это хорошо для науки и для ученых. И это реально делает вещи доступными».

И что ведь интересно, совсем не надо быть ни юристом, ни генетиком, ни медиком, чтобы вполне четко понимать ― это действительно хорошо.

___

P(осле)S(ловие). После трех лет дополнительных разбирательств в апелляционных и прочих судебных инстанциях, в июне 2013 Верховный суд США окончательно утвердил решение о том, что ГЕНЫ, естественным образом встречающиеся в природе, НЕ ПОДЛЕЖАТ ПАТЕНТОВАНИЮ.